• <td id="igki0"><center id="igki0"></center></td>
    <td id="igki0"></td>
  • <blockquote id="igki0"></blockquote>
    咨詢電話

    19128621950

    當前位置:首頁  >  技術文章  >  細胞庫檢定中外申報差異分析系列一:微生物檢查篇

    細胞庫檢定中外申報差異分析系列一:微生物檢查篇

    發布時間:2023-08-21      點擊次數:81

    微生物檢查又包括細菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查以及支原體檢查,其中細菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查屬于無菌檢查,其主要的檢測依據為《中國藥典》2020年版 三部通則 1101無菌檢查法。無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

    值得注意的是,若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發生微生物污染。

    目前USP、EP的無菌檢查法已通過ICH完成協調一致,《中國藥典》2020年版的無菌檢查法與他國藥典的各項主要參數基本也一致,主要差異點見表1:

    表1 不同藥典里無菌檢查法的差異分析


    華微檢測可參照《中國藥典》(2020版)三部通則1101無菌檢查法在B+A環境中進行無菌檢查,可提供薄膜過濾法和直接接種法,如下圖:

    1.jpg

    華微檢測實驗室配備有多間加強型生物安全二級實驗室(P2),已在廣州市備案,實驗室按照GMP質量體系運行,且通過CMA、CNAS評審,B+A環境,滿足無菌及相關病毒檢測的環境要求。

    遵循FDA、CHP、EP、ICH等多個國內外法規和指導原則進行設計,建立了全面的細胞庫檢定操作規程,主要包括以下幾個方面:細胞鑒別、無菌檢查、支原體檢查、內外源病毒因子檢查、成瘤性/致瘤性檢查、染色體檢查等。


    掃碼關注

    傳真:

    郵箱:20201203@163.com

    地址:廣東省廣州市黃埔區科學城尖塔山路1號

    版權所有©2023 廣東省華微檢測股份有限公司 All Rights Reserved    備案號:    sitemap.xml    管理登陸    技術支持:環保在線    
    欧美另类性爱-日韩av无码精品一二三区-少妇无码太爽了在线播放-亚洲精品亚洲人成在线观看麻豆
  • <td id="igki0"><center id="igki0"></center></td>
    <td id="igki0"></td>
  • <blockquote id="igki0"></blockquote>
    掃一掃訪問手機站掃一掃訪問手機站
    訪問手機站